Resumo:

Alerta 2208 (Tecnovigilância) – Comercial Commed - SISTEMA ESSURE– Insuficiência de informações atualizadas sobre a segurança do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA ESSURE Nome técnico: Dispositivos Para Contracepção Feminina Número de registro ANVISA: 80274190001 Classe de risco: IV – Máximo Risco Modelos afetados: ESS305 Números de lotes afetados: Todos os lotes ### ATUALIZAÇÃO EM 29/11/2018: A PARTIR DE 24/12/2018 PASSA A VIGORAR A TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DO REGISTRO DO PRODUTO PARA A EMPRESA BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15. NÚMERO DO REGISTRO JUNTO À BAYER S.A: 80384380061 - NOME COMERCIAL: SISTEMA ESSURE - NOME TÉCNICO: Dispositivos Para Contracepção Feminina - CLASSE DE RISCO: IV (MÁXIMO RISCO) ###

Problema:

A ANVISA suspendeu a importação, distribuição, comercialização, uso e a divulgação do produto "Sistema Essure" em todo o território nacional (RE 457, de 17/02/2017 – DOU Nº 36 – Seção 1, de 20/02/2017), bem como determinou o recolhimento das unidades do produto que não foram implantadas. 

Ação:

Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. Recolhimento das unidades comercializadas e que não foram implantadas.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda., Inscrita no CNPJ sob o Número 02.643.718/0001-21, sita a Rua Borges Lagoa, 1220, Vila Mariana São Paulo - SP. Pessoa para Contato: Augusto Neves, Fone (11) 5081-8282 – augusto.neves@commed.com.br

Fabricante:  Bayer Health Care LLCI, Estados Unidos da América, 1011, McCarthy Blvd. - Milpitas - Califórnia - 95035.

###ATUALIZADO EM 18/07/2017, Publicado no Diário Oficial da União no dia 10 de julho de 2017 a RESOLUÇÃO-RE N° 1.846, DE 7 DE JULHO DE 2017 - Revogar a Resolução-RE nº 457, de 17/02/2017,publicada no D.O.U. nº 36 de 20 de fevereiro de 2017, Seção 01, fl.35, que havia determinado o recolhimento, a suspensão da importação, da distribuição e comercialização, do uso e da divulgação do produto SISTEMA ESSURE, registro ANVISA nº 80274190001, processo de registro nº 25351.350321/2007-88, importado e registrado no Brasil pela empresa COMERCIAL COMMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ: 02.643.718/0001-21.

### VER os Alertas 1869 e 1908 sobre o Sistema ESSURE ###

### Em março de 2017, a Anvisa disponibilizou em seu Portal na internet um formulário para notificação de evento adverso envolvendo o produto Sistema Essure, conforme descrito em Nota Técnica publicada em 8/03/2018 (https://goo.gl/yRm1Kp). ###

### A partir de 24/12/2018 passou a vigorar a transferência de titularidade do registro do produto para a empresa BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15. Assim, o número do dispositivo médico junto à BAYER S.A passa a ser  80384380061, com Nome Comercial SISTEMA ESSURE, Nome Técnico Dispositivos Para Contracepção Feminina – Classe de Risco: IV (MÁXIMO RISCO) ###

### Em 28/01/2019, a empresa BAYER S.A. - CNPJ 18.459.628/0001-15 cancelou o registro 80384380061, referente ao produto com o Nome Comercial  SISTEMA ESSURE - Nome Técnico: Dispositivos Para Contracepção Feminina - Classe de Risco: IV (MÁXIMO RISCO) ###

Recomendações:

Os produtos em estoque em distribuidoras, hospitais ou clínicas devem ser segregados, de modo a evitar que sejam inadvertidamente implantados.

Entrar em contato com a empresa para receber orientações detalhadas sobre o recolhimento das unidades não implantadas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Resolução RE Nº 457, de 17 fev 2017

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.